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ISO13485
医療機器-品質マネジメントシステム

食の安全

高い審査実績の審査機関だから安心!

審査および
認証取得支援サポート

幅広い認定範囲で審査

JMAQAはISO13485審査活動に関して、JABから「1.非能動医療機器/2.能動医療機器(非埋込み)/4.体外診断医療機器(IVD)/5.医療機器用の滅菌法/6.特定の物質や技術を組み込む、又は利用する医療機器/7.部品又はサービス」で認定をうけています。

取得までの期間(目安)

6ヶ月~1年
まずはお問い合わせ頂き、
貴社に合ったスケジュールを一緒に考えさせていただきます。
※組織さまのご状況によって異なります

審査実績

医療・介護分野 ISO9001(QMS)
審査実績 
No.1。
ISO13485でも数多くの実績があります。
※2024年4月末現在

国内登録件数No.1

一般社団法人日本能率協会 審査登録センター(JMAQA)は、特定の業種・業界に依らないマネジメント系第三者認証機関として設立された一般社団法人日本能率協会(JMA)内の審査・認証部門(審査機関)です。お問い合わせはこちらから>

 

審査・登録

日本能率協会 審査登録センター(JMAQA)が実施

  • ISO審査機関として経営視点での審査を提供
  • 医療・介護分野のISO9001(QMS)審査No.1 ※2024年3月末現在実績
  • 規格要求を熟知した精鋭揃いの審査員
  • 規格改訂時も無料セミナー等で継続的に情報提供!

認証取得サポート

日本能率協会ISO研修事業部(JMA)が提供

  • 規格要求の理解・システム構築等に役立つ研修プログラムの提供
  • 経験豊富なコンサルタントのご紹介
  • 審査を熟知するJMAのサポートで効率的に認証取得に近づける!
  • 事務局様や現場向けの基本セミナーなどアフターフォローも充実

経営視点・現場視点にたった事業活動に貢献する審査
審査のポイントをおさえた支援で短期間での取得を目指せる
認証取得サポート
をワンストップでご提供します

※認証取得サポートは、日本能率協会ISO研修事業部(JMA)が提供するサービスです。

医療・介護分野に強い! 日本能率協会審査登録センター(JMAQA)

医療・介護分野のISO9001(QMS) No.1の審査機関だから安心!

ISO13485認証までにかかる費用・期間・その他お悩みにお応えいたします。

  • 精鋭揃い、質の高い審査員
  • 審査機関として唯一公開する「規格解釈」
  • 手厚いアフターフォロー
  • マネジメントシステム構築を支援するセミナー・研修を提供
  • 審査ポイントを熟知したコンサルタントをご紹介

認証取得までの期間(目安)

およそ6カ月~1年
取得実績あり!

ゼロから認証取得に取り組む場合など1年以上かかる企業もあれば、
半年以内で取得できる企業までさまざまですので、
まずはお問合せ頂き貴社に合ったスケジュールを一緒に考えさせていただきます。

 
認証取得までのスケジュールイメージ

日本能率協会 審査登録センター(JMAQA)の審査実績

日本能率協会では、ISO13485の認証取得に関して様々な組織のニーズやお悩みに対して幅広くご提案をすることが可能です。
ISO13485規格に関する取得事例インタビューを掲載しております。新規取得、切り替えをご検討中の企業担当様はぜひごらんください。

メリーチョコレートカンパニー

三協精密
Sankyoseimitsu

ISO 13485の取得で医療機器パーツ製造に求められる信頼性に応える

イートアンド

マルコム
Malcom

医療機器を対象にしたMD-QMSの認証取得で
海外のお客様にも対応できる製品認証を目指す

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日本能率協会審査登録センターによる審査4つの Excellent points」

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ISO13485認証を取得するメリットとは?

『安⼼』 = 安全 × 信頼

ISO13485認証を取得することが、「安全」と「信頼」の証となり、取引先・ユーザーの『安⼼』を提供できることができます。

ISO13485を取得することで、下記のようなメリットを得られます。

外部への効果

  • 顧客からの信頼性が⾼まり、取引が円滑に進む
  • 欧⽶など認証が必須となっている国・エリアへの輸出パスポート
  • 取引条件としてISO13485の取得、もしくはそれに準拠した体制を要求する顧客からの要望を満たし、ビジネスチャンスを拡⼤
  • (企業によっては)二者監査の免除

内部への効果

  • 医療機器に関する固有要求事項や法規制への遵守を確実にするリスクマネジメント体制の構築
  • 統一された管理基準による業務効率化、コスト削減
    (不良品削減、動線整備による生産性向上、監査コスト削減等)
  • 社内プロセスの継続的改善                                 

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