認定範囲情報
【認定機関】公益財団法人 日本適合性認定協会（JAB）
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| 認定可能範囲 | 認証区分 | 専門分野 |
|---|---|---|
| ◎ | １.非能動医療機器 | １－a 一般非能動、非埋込み医療機器 |
| １－b 非能動埋込み機器 |
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| １－c 創傷手当のための機器 |
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| １－d 非能動歯科用機器及び付属品 |
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| １－e 上記以外の非能動医療機器 |
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| ◎ | ２.能動医療機器（非埋込み） | ２－a 能動医療機器一般 |
| ２－b 画像機器 |
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| ２－c モニタリング機器 |
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| ２－d 放射線治療及び温熱治療用機器 |
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| ２－e 上記以外の能動（非埋込み）医療機器 |
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| △ | ３.能動埋込み医療機器 | ３－a 能動埋込み医療機器一般 |
| ３－b 上記以外の埋込み医療機器 |
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| ◎ | ４.体外診断医療機器(IVD) | ４－a 次のための試薬及び試薬製品、校正器及び制御剤： 臨床化学 免疫化学（免疫学） 血液学・止血・免疫血液学 微生物学 感染性免疫学 組織学・細胞学 遺伝子検査 |
| ４－b 体外診断器具及びソフトウェア |
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| ４－c 上記以外のIVD 医療機器 |
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| ◎ | ５.医療機器用の滅菌法 | ５－a エチレンオキサイド滅菌(EOG) |
| ５－b 蒸気加熱 |
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| ５－c 無菌プロセス |
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| ５－d 放射線滅菌（例えば、ガンマ線、エックス線、電子ビーム） |
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| ◎ | ６.特定の物質や技術を組み込む、又は利用する医療機器 | ６－a 医薬物質を組み込む医療機器 |
| ６－b 動物由来組織を利用する医療機器 |
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| ６－c ヒト血液誘導体を組み込む医療機器 |
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| ６－d マイクロ力学を利用する医療機器 |
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| ６－e ナノ材料を利用する医療機器 |
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| ６－f 生物学的活性コーティング、及び/又は、生物学的材料を利用する、あるいは全体的に/大部分吸収されている医療機器 |
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| ◎ | 7.部品又はサービス | ７－a 医原材料 |
| ７－b 部品 |
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| ７－c 組立品 |
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| ７－d 校正サービス |
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| ７－e 流通サービス |
記号の見方
| ◎ | すべての活動がJABより認定を受けています。 |
|---|---|
| 〇 | 一部の活動はJABより認定を受けていません。 |
| △ | JABより認定を受けていませんが、JMAQAとして審査は実施します。 |
| × | JABより認定を受けておりません。また、JMAQAとして審査も実施しません。 |
（備考）
JMAQAはJABより、上記分野で認定を受けていますが、認定範囲外の分野でも審査可能です。
詳細は、CS・マーケティング部までお問合せください。
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