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 ISO22716(化粧品GMP)

JMAQAでは、「ISO22716(化粧品GMP)」の認証サービスを実施しています。
本規格にご興味のある組織の皆様は、CS・マーケティング部までお問合せください。

ISO22716(化粧品GMP)とは?

ISO22716(化粧品GMP:Good Manufacturing Practice)をご存知ですか? 

ISO22716(化粧品GMP)は、化粧品の製造に関する品質・安全性に関する国際規格です。製造メーカー(化粧品業界の場合、製造販売業者も含む)に求められる製造管理・品質管理基準に関する「適正製造規範」。化粧品を製造するにあたって、原材料調達・検品、調合、製造、包装、出荷検査、出荷管理、回収対応などの一連のプロセスに関しての管理基準として認知されています。

日本においては、2007年に発行されたISO22716:2007(*)が、日本化粧品工業連合会(粧工連)によって2008年、「適正製造規範」の自主基準として採用され、業界スタンダードの一つとして広く認知されています。

*正式名称は「ISO22716 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP)
Guidelines on Good Manufacturing Practices」です。

最近、日本の化粧品が海外での人気が高まり、海外へ輸出・販売する場合、必要となるケースも出てきており、注目度がアップしています。

さらに、今後、国内でも化粧品製造メーカーを中心に取引先から化粧品GMPが求められる可能性が出てきています。

化粧品の市場回収と経営への影響

肌身に使う化粧品は、その品質については、厳格な管理が求められます。それにもかかわらず、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のデータによると、2019年度の化粧品の自主回収は77件に達しています。

自主回収理由は「表示誤記・表示不備」「ラベルの貼り間違い・貼り忘れ」といった表示関連、「異物の混入」「成分表示以外の成分の混入」「表示と中身の不一致」「基準で認められない成分配合」「内容物の漏れ」といった製造プロセス他、多岐の原因によるものが見受けられます。

化粧品会社のマネジメントで最も避けるべき経営課題が、市場回収であることは言うまでもありません。

〇医薬品等の市場回収件数(PMDA 2019年データ)


クラスI : 製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
クラスII : 製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等
による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスIII : 製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

化粧品会社として取り組むべき課題

化粧品業界で万一、市場回収に陥った場合、その影響をまとめると以下のようになります。

化粧品製造メーカーにとって市場回収は避けなければならない最重要経営マターですが、日々の製造現場においても改善すべきテーマはいろいろあるはずです。主だったものを挙げると次のようになります。

【製造販売業者】
・コンプライアンス体制の強化(製販届、表示)
・GQP/GVPの強化(品質保証システムの強化)
・製造業者の管理強化(日々の情報交換、定期な現場訪問)

【製造業者】
・GMPハードの改善
・GMPソフトの強化(規格外処理・逸脱・変更管理の強化、バリデーション実施)
・製造販売業者への適切な情報提供(連絡体制の強化)

〇製造業者に求められる「GMPハード」&「GMPソフト」





ここで役立つのがISO22716(化粧品GMP)に対応した品質管理体制の導入です!!



ISO22716(化粧品GMP)で万全な品質管理を目指す

ISO22716(化粧品GMP)に沿った品質管理体制を構築、運用することで、効果的なマネジメントが機能します。
具体的には、工程管理、品質検査、品質改善の3プロセスの活動から、法的な要求事項はむろん顧客(市場)の二―ズに最大限合致した自社製品の供給が実現する可能性が高まります。


ISO22716(化粧品GMP)の構造については、製造活動、管理・保管方法についての基準が定められています。対象や規格の構成などは以下の通りです。

〇日本における具体的な製品:
化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)、口中清涼剤、殺虫剤(忌避剤を除く)、殺鼠剤、衛生用綿類

〇化粧品GMPの適用範囲:
化粧品の生産、管理、保管及び出荷
従業員の労働安全や環境保全は適用外(国や法律の規則に従う)
研究開発、最終製品の営業、物流も適用外

〇規格の構成:1章~17章で構成
従業員、構造設備、機器、原料及び包装材料の購入と受け入れから生産、最終製品の出荷、品質管理試験室における試験方法、規格外品の処理、廃棄物、委託、逸脱、苦情及び回収、変更管理、内部監査、文書化


以下は管理体制の一例です

ISO22716(化粧品GMP)認証取得のメリット

最後に組織様にとってISO22716(化粧品GMP)認証取得のメリットをご紹介すると以下のようになります。

 

〇 GMP実行の適合性及び有効性に対する信頼性の向上

〇 輸出製品等における化粧品法規の規制事項や顧客の二社監査の評価免除

〇 行政機関による監査等の準備及び対応

〇 ISO 9001との統合運営による品質管理体制の強化

〇 クレームの減少、予防の強化

〇 製品品質の安定/生産効率の改善

〇 市場への競争力アピールの強化

〇 海外輸出時における国際的な認知度の強化

ISO22716(化粧品GMP)解説インタビュー記事

「ISO22716(化粧品GMP)」に関するあらゆる疑問について
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取材先:
日本能率協会審査登録センター(JMAQA)専任審査員・主任講師 枝 尚

(インタビュー質問項目)

1:化粧品業界の現況と課題
 Q1:化粧品業界の状況について教えて下さい。
 Q2:化粧品に関する市場回収の状況について教えて下さい。
 Q3:市場回収による影響と対策について教えて下さい。

2:化粧品GMPの背景
 Q4:化粧品業界の会社に関わる法規制について教えて下さい。
 Q5:「製造販売業者」と「製造業者」の両者の間で取り決めるべきことは何でしょうか?
 Q6:GMPおよびISO 22716の概要について教えて下さい。
 Q7:ガイドラインであるISO22716の認証を取得するメリットについて教えてください。

3:ISO22716:2007のポイント
 Q8:ISO22716はISO 9001とどう違うのでしょうか?
 Q9:ISO22716に則った化粧品GMPの概要について教えて下さい。
 Q10:会社と従業員それぞれの責任について教えて下さい。
 Q11:化粧品GMPには、どのような要求事項があるのでしょうか?
 Q12:GMPレベルの向上には、どのような手順が必要でしょうか?
 Q13:ISO22716認証を取得するまでの流れを教えて下さい。

インタビュー記事は▶こちら◀

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 *ISO22716(化粧品GMP)認証はいずれの審査機関においても認定機関による認定は伴わないプライベート認証になります。

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