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ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム:MD-QMS)

ISO13485「医療機器-品質マネジメントシステム」とは?

ISO13485「医療機器-品質マネジメントシステム」とは、医療機器の設計、製造、据付及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計、開発及び提供を事業内容とする医療機器産業にたずさわる組織を対象とした規格です。
構成はISO9001をベースとしており、そこに医療機器に関する安全性と有効性及び品質を確保するために必要な規制目的のための要求事項が盛り込まれています。

医療機器-品質マネジメントシステムのモデル図

医療機器品質マネジメントシステムの維持

取得のメリット

  • 顧客からの信頼性が高まり、取引が円滑に進む
  • 取引条件としてISO13485の取得もしくはそれに準拠した体制を要求する顧客からの要望を満たし、ビジネスチャンスを拡大できる
  • 医療機器に関する固有要求事項や法規制への遵守を確実にする体制を構築できる

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