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ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム:MD-QMS)

ISO13485「医療機器-品質マネジメントシステム」とは?

ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム)をご存知ですか?

ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム)とは、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。
医療機器の設計、製造、据付及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計、開発及び提供を事業内容とする医療機器産業にたずさわる組織を対象とした内容になっています。
規格構成はISO9001をベースとしており、そこに医療機器に関する安全性と有効性及び品質を確保するために必要な規制目的のための要求事項が盛り込まれています。

〇医療機器-品質マネジメントシステムのモデル図

医療機器品質マネジメントシステムの維持

ISO13485をご案内するにあたって、まずご理解いただきたいのは、ISO9001との違いです。
ISO 13485のそもそものねらいは、世界の医療機器法規制の整合化を促進することが挙げられます。

そのため、ISO9001は顧客の要求を満たすマネジメントシステムを尊重し組織ごとに自由な取り組みを促しているのに対し、ISO13485では最優先すべきのが法令を順守することです。
たとえば、ISO13485の規格文には「国または地域の法令(が要求する)」といったフレーズがところどころで登場して、ローカルの法令に従うことを第一に求めているのです。

医療機器市場とリスク対応のISO13485認証

日本の医療機器市場の動向としては2010年代後半には約3兆円で過去最大の市場規模となっています。

国内の医療機器市場規模は、2004年以降、増加に転じ、2兆円超で推移。2010年代後半には約3兆円となり、過去最大の市場規模となっています。国内の医療費は、2016年度は42.1兆円。医療機器市場は、うち約7%となっています。

医療機器市場(約3兆円)のうち、金額ベースでは治療機器(カテーテル、ペースメーカー等)が約6割を占め、 診断機器(内視鏡、CT、MRI等)が2割を占めています。
一般的に治療機器の成長率が高く、市場規模も大きい。しかしながら治療機器は輸入比率が相対的に高いのが特徴と言えるでしょう。

〇日本の医療機器の市場規模と対前年伸び率の推移
 (厚生労働省 薬事工業生産動態統計)

医療機器品質マネジメントシステムの維持

現在、高齢化の進展や新興国の国際需要の拡大を受け、医療機器のグローバル市場は拡大傾向です。2017年時点で、医療費は40兆円を超えており過去最大を示しています。医療機器の国内メーカーの動向は、輸出額は減少、輸入額は増加傾向を示しています。
こうした状況のもと、国内外の医療機器市場は今後も引き続き拡大していくのが確実視されており、このマーケットに参入する企業も増え続けているようです。

この医療機器市場にビジネス参入・展開するにあたって、最重要視すべきテーマが「市場に提供する医療機器に関する安全性」であることは言うまでもありません。
このテーマに関しては、有効な対応策の一つがISO13485に適合した品質システムの導入、運用です。
審査機関による第三者審査を受けてISO13485認証を取得することにより、自分たちが市場に提供する医療機器の製造・供給における安全性を証明することにつながっていきます。

ISO13485と各国法規制との関係

「QMS省令」はISO13485:2003をベースにしています。
ISO13485:2016年版は2003年版を網羅していますので、ISO13485を取り組めば、QMS省令の第2章は網羅します。


ISO13485と各国法規制との関係については、まず日本において薬事法に規定されている「QMS省令」はISO13485をベースに作成されています。
2004年の薬事法改正により、QMS省令が公布されISO13485に基づく品質管理基準が国内法となりました。
「QMS指令」については2014年の薬事法改正に伴い「医薬品医療機器等法」施行され、現在のQMS省令の適用範囲は、この改正により、製造販売業者が製造業者を品質マネジメントシステムにより管理する仕組みとなりました。また、ソフトウェアも医療機器の範疇となりました。

海外においては、医療機器についてISO13485認証を必要とする国々が増えており、とくに欧米はほぼ必須といえる状況になっています。それゆえ欧米を中心に医療機器の輸出している、あるいは新たに輸出を検討している医療機器メーカーの間で、ISO13485への関心が高まっています。

ISO13485の規格構造

ISO13485:2016(JIS Q 13485:2018)の規格構造を紹介すると、まずISO9001:2008年版の構造に合わせたもので、ISO9001:2015年版の構造にはなっていません。
ISO13485の規格要求事項をISO9001の規格と比較してどのような追加要求があるか、ISO13485が2003年版から2016年版の改訂に際してのトピックスを交ぜながら以下に示します。

・ISO13485:2016 の 4.1.6項の品質マネジメントシステムで使用するコンピューターソフトウェアの適用のバリデーションの手順を文書化する、ということがこれまでのISO13485:2003年版にはありませんでした。もちろん現在のISO9001規格にもありません。

・ISO13485:2016 の 4.2.4 品質記録は、品質記録に関する要求事項ですが、ISO13485の要求事項として、医療機器の寿命に該当する期間は品質記録を残すこととしています。QMS省令では、教育訓練の記録は5年間、特定保守管理医療機器は15年、それ以外は5年間(15年、5年を超えるものは製品の有効期間+1年間)となっています。ISO13485では、規制要求事項と製品寿命で記録の保管期間を考慮する必要があります。また、ISO13485では、教育訓練の記録は5年で良いとはなっていませんので、注意が必要です。

・ISO13485:2016 の 7.1 製品実現の計画では、ISO9001には規定されていない、リスクマネジメントに関する文書化が求められています。リスクマネジメントの方法等は規定されていませんので、要求事項ではありませんが、注記としてISO14971:2019(医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用)が参照規格となっています。

上記はISO9001との違いの一部をご紹介しました。より詳しい内容や審査、研修等についてはお問い合わせください。

ISO13485の審査について

次にISO13485認証の審査についてご案内します。ここではISO9001の品質マネジメントシステムとISO13485の認証を統合して審査を受けるケースについてご紹介します。
ISO9001とISO13485の規格はかなり似ていますが、すべて同じ、ということではありませんので、一緒に審査を受ける場合は、両方を網羅した形で審査を受けていただく必要があります。この場合、両方の要求事項を満たす形で審査を行いますが、日本能率協会審査登録センター(JMAQA)では「複合審査」と呼んでおり、登録証も2枚発行します。

そのISO9001とISO13485規格概念図を紹介すると以下のようになります。

〇ISO9001とISO13485規格概念図

医療機器品質マネジメントシステムの維持

*ISO13485だけの認証取得も可能です。

認証対象となる業態と認証取得のメリット

〇認証対象となる業態
医療機器の認証には、医薬品医療機器等法に基づく業許可等が必要になりますが、ISO13485に関しては、設計・開発を行う会社、製造のみを行う会社、品質マネジメントシステムを管理して製造販売を行う会社など業態がいろいろありますが、認証可能です。
また、一般医療機器、管理医療機器、クラスⅠ~クラスⅣなど製品の管理レベルもいろいろありますが、マネジメントシステムとして認証可能となっています。

〇認証取得のメリット
ISO13485の認証取得のメリットを挙げると以下のようになります。

・顧客からの信頼性が高まり、取引が円滑に進む。
・欧米をはじめ認証取得が必須となっている国・エリアへ輸出する場合のパスポートになる。
・取引条件としてISO13485の取得もしくはそれに準拠した体制を要求する顧客からの要望を満たし、ビジネスチャンスを拡大できる。
・医療機器に関する固有要求事項や法規制への遵守を確実にする体制を構築できる。


ISO13485認証を取得しているという「信頼」と掛け合わせることで、顧客・ユーザー・患者様からの「安心」を得ることにつなげていってください。

ISO13485(MD-QMS)認証取得に関する関連情報・お問い合わせは下記よりお願いします。

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