ISO 13485 医療機器 –品質マネジメントシステム–規制目的のための要求事項ポイント概説

ISO 13485 医療機器 –品質マネジメントシステム–規制目的のための要求事項ポイント概説 ポイント解説

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• ☑︎ ISO13485:2016の要求事項で注意するべきポイント
• ☑︎ ISO13485:2016とQMS省令は何が違うのか
• ☑︎ ISO13485はどの範囲に適応されるのか
• ☑︎ 統合審査はどのように進んでいくか

目次

• ISO13485
• ISO13485:2016｜固有の要求事項
• ISO9001に付加する固有条項
• ISO13485:2016とQMS省令との比較
• ISO13485の適応範囲
• ISO9001とISO13485
• 統合審査の進め方
• 最後に