ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）をご存知ですか？

ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とは、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。
医療機器の設計、製造、据付及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計、開発及び提供を事業内容とする医療機器産業にたずさわる組織を対象とした内容になっています。
規格構成はISO9001をベースとしており、そこに医療機器に関する安全性と有効性及び品質を確保するために必要な規制目的のための要求事項が盛り込まれています。

〇医療機器-品質マネジメントシステムのモデル図

ISO13485をご案内するにあたって、まずご理解いただきたいのは、ISO9001との違いです。
この医療機器-品質マネジメントシステム規格のそもそものねらいは、世界の医療機器法規制の整合化を促進することが挙げられます。

そのため、ISO9001は顧客の要求を満たすマネジメントシステムを尊重し組織ごとに自由な取り組みを促しているのに対し、ISO13485では最優先すべきことが法令を順守することになるのです。
たとえば、ISO13485の規格文には「国または地域の法令（が要求する）」といったフレーズがところどころで登場しており、ローカルの法令に従うことを第一に求めていることが表れています。

ISO9001(QMS)とISO13485(MDS-QMS)の主な違い
  ISO9001
　顧客の要求を満たすマネジメントシステムを尊重し、組織ごとに⾃由な取り組みを促しています。

  ISO13485
　• 最優先すべきは「法令を順守すること」です。
　• 「国または地域の法令(が要求する)」といったフレーズがところどころで登場して、ローカルの法令に従うこと
  　を第⼀に求めています。
　• ISO13485は、世界の医療機器の法規制の整合化を図ることも⽬的のひとつ。現状では各国の法規制が違うこと
　  が、輸出⼊の障壁となっています。

ISO9001とISO13485 の規格概念図❶
多くの領域で重複しているものの、ISO9001をベースにして上乗せする形で細かい要求事項が盛り込まれています。


ISO9001とISO13485の規格概念図❷
ISO9001とISO13485規格概念図を紹介すると以下のようにもなります。


ISO9001を取得している組織は、その要求事項をベースに下記の固有条項等に対応することで、ISO13485を認証取得することが可能です(以下は⼀例です)。

ISO13485認証の審査についてご案内します。ここではISO9001の品質マネジメントシステムとISO13485の認証を統合して審査を受けるケースについてご紹介します。
ISO9001とISO13485の規格はかなり似ていますが、すべて同じ、ということではありません。一緒に審査を受ける場合は、両方を網羅した形で審査を受けていただく必要があります。
この場合、両方の要求事項を満たす形で審査を行いますが、日本能率協会審査登録センター（JMAQA）では「複合審査」（複合審査）と呼んでおり、登録証も2枚発行します。
もちろんISO13485だけの認証取得も可能です。

ISO9001とISO13485の統合審査の実施例
以下に、品質マネジメントシステム(ISO9001)が、医療機器のマネジメントシステム(ISO13485)を包含しているケースで、「統合審査」(複合審査)の実施が可能な⼀例をご紹介します。




ISO9001を起点に統合審査（複合審査）を実施する場合
以下はISO9001を起点に実施する「統合審査」（複合審査）の流れの一例です。

〇認証対象となる業態
医療機器の認証には、医薬品医療機器等法に基づく業許可等が必要になりますが、ISO13485に関しては、設計・開発を行う会社、製造のみを行う会社、品質マネジメントシステムを管理して製造販売を行う会社など業態がいろいろありますが、認証可能です。
また、一般医療機器、管理医療機器、クラスⅠ～クラスⅣなど製品の管理レベルもいろいろありますが、マネジメントシステムとして認証可能となっています。


〇認証取得のメリット

『安⼼』 ＝ 安全 × 信頼

ISO13485認証を取得することが、「安全」と「信頼」の証となり、取引先・ユーザーの『安⼼』を提供できることができます。
ISO13485を取得することで、下記のようなメリットを得られます。

ISO13485認証を取得しているという「信頼」と掛け合わせることで、顧客・ユーザー・患者様からの「安心」を得ることにつなげていってください。

ISO13485（MD-QMS）認証取得に関する関連情報・お問い合わせは下記よりお願いします。