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いそくん：博士、今日はFSSCの前提条件プログラムについて教えてください。

博士：その前に、前提条件プログラムはなぜ大事なのか覚えているかな？

いそくん：HACCPシステムを実行する上で、いくらCCPの工程を厳密に管理しても、その製造現場が汚れていたり、作業者が衛生ルールを守っていなかったりすると、せっかく、CCPで管理した効果が十分に発揮できないから。HACCPシステムを確実に機能させるためには、前提となる条件があって、その条件を守ることが食品安全上大切だってことだね。

博士：その通り。ところで、いそくん、食中毒予防の3原則って知ってる？

いそくん：「つけない」「ふやさない」「やっつける」

博士：正解！前提条件プログラムが「つけない」「ふやさない」ためのルールだと考えてくれたらいいよ。CCPが「やっつける」に該当する。

いそくん：なるほど、わかりやすい。

博士：食品安全を確実にするためには、畜産業や水産業のような一次生産者から食品製造業者、輸送や保管業者、包装材料や添加物の製造業者など、消費者が食品を食べるまでのすべての段階を対象にすることが必要なんだ。でもさすがにそこまでの範囲を同じ前提条件プログラムで管理することはできない。そこで分野ごとに適用される前提条件プログラムが設定されているんだ。
　・畜産業・水産業：ISO/TS22002-3
　・食品製造：ISO/TS22002-1
　・ケータリング：ISO/TS22002-2
　・容器包装製造：ISO/TS22002-4　など
今日は、食品製造に適用される「ISO/TS22002-1」について話そう。

いそくん：よろしくお願いします。

博士：「ISO/TS22002-1」は18章から構成されていて、そのうち4~18章の15項目が要求事項になる。
4章：建物の構造と配置
5章：施設及び作業区域の配置
6章：ユーティリティー － 空気、水、エネルギー
7章：廃棄物処理
8章：装置の適切性、清掃・洗浄及び保守
9章：購入材料の管理（マネジメント）
10章：交差汚染の予防手段
11章：清掃・洗浄及び殺菌・消毒
12章：有害生物［そ（鼠）族、昆虫等］の防除
13章：要員の衛生及び従業員のための施設
14章：手直し
15章：製品のリコール手順
16章：倉庫保管
17章：製品情報及び消費者の認識
18章：食品防御、バイオビジランス及びバイオテロリズム

いそくん：「ISO22000」の7.2.3項と同じまたは似ている項目がほとんどだね。

博士：その通り。「ISO/TS22002-1」は「ISO22000」の7.2.3項を詳細に記載したものなんだ。それに加えて14章：手直し～18章：食品防御、バイオビジランス及びバイオテロリズムまでの5項目が追加されている。

いそくん：内容を見ると結構細かいね。大変そう～。

博士：そうだね。でも見方を変えると具体的に書いてあるからやるべきことが明確だという捉え方もできる。

いそくん：博士はいつも前向きですね(笑)

博士：「ISO/TS22002-1」に準拠した前提条件プログラムを作るときに気を付けなければならないポイントがある。この規格は「何をしなければならないか」は具体的に記載されているが、「どの程度」は記載されていない。「どの程度」は製品や製造環境によって異なるからだ。

いそくん：「どの程度」はどうやって決めたらいいの？

博士：参考になるのが「大量調理施設衛生管理マニュアル」や「弁当及びそうざいの衛生規範」といった各業界に適用できる衛生規範やガイドラインだ。例えば5.2項の“建物は、材料、製品及び要員の合理的な流れ、並びに・・・、十分な空間を提供しなければならない”に対して「弁当及びそうざいの衛生規範」では、“製造に用いる器具類等の設備の据え付け面積の約3.5倍以上”など、具体的に記載されている。

いそくん：なるほど、自分の業界にあった衛生規範を参考にすればいいんだ。当社なら「弁当及びそうざいの衛生規範」だね。それ以外にも「大量調理施設衛生管理マニュアル」「セントラルキッチン/カミサリー・システムの衛生規範」も参考になりそう。

博士：そうなんだ。自分たちの所属する業界の衛生規範以外も参考にして基準を決めていくと裏付けがはっきりするよね。衛生規範に示されていない条件を採用する場合は、学術論文を参照したり、自社での検証結果なども踏まえて設定していく必要がある。

いそくん：当社の場合、設備の据え付け面積の3.5倍の空間はないかもしれない。これじゃ「ISO/TS22002-1」に適合できない。FSSCはあきらめるしかないのかな？

博士：いそくん、あきらめなくていいよ。「ISO/TS22002-1」では、代替方法が認められているんだ。例えば先ほどの十分な空間の確保は何のために必要なんだろうね。

いそくん：十分な空間がないと材料・製品同士や作業者同士の交差汚染が考えられるし、設備の清掃もやりにくくなる。

博士：そのためにどんな管理をしているの？

いそくん：材料や製品の保管場所を決めて表示しているし、作業者も未加熱製品と加熱製品を扱う人の帽子の色を変えて接触しないようにしている。清掃も道具の工夫や定期的な一斉清掃をやってるよ。

博士：それらが代替方法になる。「ISO/TS22002-1」通りに実施できず、代替方法を実施する場合は、ISO22000のハザード分析によって、代替方法が妥当な方法なのか評価することが求められている。その結果、同等の効果があればOKだ。また、実施しなくても大丈夫という要求事項があるかもしれない。その場合も同様にハザード分析を実施しておく必要がある。

いそくん：なるほど、ハード面で十分でない場合、ソフト面で管理できていればいいのか。それなら何とかなりそう。ずいぶん楽になりました。作業環境の維持は定期的なふき取り検査で確認しているので自信があるよ。

博士：だから、前提条件プログラムである「ISO/TS22002-1」と現場のギャップをあらかじめ調査することが重要になってくるんだ。これはよく“ギャップ診断(分析)”と呼ばれて、技術仕様書の要求事項と自社現場の実態管理の差を調査することを指すんだ。自社でやる場合もあるし、外部の専門家に依頼することも多いよ。

いそくん：現状を把握することは重要だよね。

博士：その通り。そして前提条件プログラムは最初に言ったように「つけない」「ふやさない」ためのルールだから、代替方法を検討する場合は、要求事項通りやらなかった場合、何が混入する可能性があるのか？何が増加する可能性があるのか？と考えるとわかりやすいよ。ソフト面での管理で代替する場合、当然作業者への教育が重要になることを忘れないでね。

ISO/TS22002-1は、食品製造業向けの前提条件プログラムとして、ISO22000規格とあわせて利用できるように開発された仕様書です。食品製造業者がFSSC22000を取得するには、ISO/TS22002-1に準拠した前提条件プログラムを作成する必要があります。

ISO/TS22002-1には、工場の構造に関する規範をはじめハード面に対する具体的な要求も記載されていますが、これに合致できない場合でも妥当な代替方法があれば運用（ソフト面）で対応できます。FSSC22000取得に取り組む際には、まずISO/TS22002-1と現場とのギャップを確認して課題を特定すること、そしてハード面での課題はソフト面で代替できるか検討することが大切です。