ISO9001（品質マネジメントシステム：QMS）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　取材先：医療法⼈社団愛友会 上尾中央総合病院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　院⻑ 徳永英吉 様
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⽂書管理課 課⻑ ⼟屋晃⼀ 様　*所属役職等は取材当時のものです。

医療法⼈社団愛友会 上尾中央総合病院

「医療制度構造改⾰」など、医療を取り巻く環境が⼤きく変化し、いかに質の⾼い医療サービスを提供していくかが問われている。そうしたなか、院⻑のトップダウンのもと、ISO9001の運⽤を含め、さまざまな取り組みを実施し、理念である「⾼度な医療で愛し愛される病院」を⽬指しているのが上尾中央総合病院だ。
1964年に上尾市⽴上尾病院を引き継ぐ形で誕⽣して以来、地域に密着した医療を展開。現在、内科など44の診療科を抱え、総病床数は733床（うち感染症病床9床）と、地域の中核医療を担っている。院⻑の徳永英吉⽒と、⽂書管理課課⻑の⼟屋晃⼀⽒に、病院においてISOを運⽤する意義などについてうかがった。

院長 徳永英吉氏

【きっかけと現在の運⽤状況】認証取得当初から「ISO」とは意識しないでスタート

上尾中央総合病院の初回登録⽇は2005年。運⽤歴は12年以上におよぶ。
「現在、“ISOに特化した部分”は⾒えなくなりました。⾔い換えれば『ISOだから』ということはなくなったと思います」と、認証取得当初から尽⼒してきた⽂書管理課課⻑の⼟屋晃⼀⽒はいう。同病院にとって、ISOはすでに定着しているといっていいだろう。

「定着したというよりも、最初からISOだからやらなければならない、というかたちでは進めていきませんでした」

そう話すのは院⻑の徳永英吉⽒だ。

「内容についても、当初から厳しいことを要求はせず、毎年、少しずつレベルを⾼くしていきました。ISOという⾔葉も使っていませんし、意識もしていません。単にガバナンスを強化させるアイテムの1つなのです」と、徳永⽒は同病院におけるISOの位置づけを説明する。

内部監査についても、あくまでも「複数ある内部監査の1つ」（徳永⽒）だという。同病院では、さまざまな委員会ごとに21の監査チームが動いており、⼟屋⽒は「毎⽉、監査がない⽉がないくらい。視点を変えて実施しています」と、その充実ぶりを話す。もちろん、監査にあたっては、監査員に対し事前に質問項⽬を決めたり、どこをどう⾒るかという教育も実施したりしている。

「監査項⽬は他の内部監査とも重複していることもありますが、それらをあえてばらすことはしていません」（徳永⽒）>

その結果、監査を受ける側としては、複数回、同じようなことを回答することになるが、だからこそしっかりと統制がとれた組織となる。
ちなみに監査員は、ISOの内部監査については、ISO内部監査員養成講座を受講した職員でチームを組んでおり、他の監査については、各委員会メンバーが監査員となっている。

【病院においてISO認証取得をする理由】「病院ガバナンス」のツールの１つとして運⽤

「ISO」とは意識せずに運⽤をつづけている上尾中央総合病院だが、そもそもなぜISOの認証取得を決めたのか。徳永⽒はこう語る。

「私はかなり以前から、ずっと“病院ガバナンスとは何か”を追求していました。⻑く⽇本医療機能評価機構の仕事をしており、そこでも病院のガバナンスをどう構築していくか、チームを作って研究もしていました。あるとき、ISOで求められている細かい要求事項が、求められるべきガバナンスに合致していると気づいたので、取り⼊れることにしたのです。私は院内で⽬を配っているつもりですが、もちろん、すべてを細く⾒ることはできません。ISOは私の代わりにいろいろな部分をチェックできる。そんな意味合いで活⽤しています。」

ただ徳永⽒は、ISOはあくまで「ガバナンスのための１つのツール」と位置づける。というのも同病院では、ISO9001のほか、病院機能評価とプライバシーマークも取得しており、それらもガバナンス構築に活⽤しているからだ。

「これら3つは⼀度に動き始め、それぞれ1年ほどずらして受審してきました。3つとも表現も違いますし、⾔葉では明記されていませんが、根本的な考えはまったく同じ。つまり、ガバナンスを求めているわけです。それなら3つを⼀度に受審しようと考えたのです。」（徳永⽒）

近年、各地の病院で医療事故が続発しているが、これはガバナンスの不備が背景にありそうだ。それで最近でこそ病院ガバナンスが注⽬されるようになってきているが、徳永⽒はずっと以前から、その重要性と必要性に着⽬し、定義づけをし、⾏動してきたわけである。「⽇本⼀ガバナンスが効いている病院です。」と徳永⽒が胸を張るのも当然かもしれない。

徳永⽒にとっては病院ガバナンスのツールの１つであるISO。ではISOのどの部分に魅⼒を感じたのだろうか。

「⼀番の魅⼒は⽂書管理です。いわゆる刑事罰が下るような国家法について書かれたハードローといわれる⽂書に対し、院内でつくる⽂書は、マニュアルや職業倫理規定などのソフトローです。そのソフトローを整備していかないと、ガバナンスは構築できません。そして整備した⽂書に対する適切な管理が必要です。」と⽂書管理の重要性を指摘し、こうつづける。

「⽂書は必ず皆で作成します。その皆でつくったものを皆で守ろう、ということがガバナンスです。これはわれわれの定義ですが、ガバナンスというのはそうあるべきだと思っています。」

ISOではルールを表に表し徹底することが求められるため、まずルールを明確にして、明⽂化（⽂書化）することが必要だ。そして、作成された⽂書は、改ざん防⽌など適切に管理しなくてはならない。そうしたことをしっかりやることが、結果としてガバナンスに効いてくるということだ。

さらに徳永⽒は「ソフトローは院内の内部監査でもチェックしていますが、それだけでは回しきれない部分もあります。そこをISOが補ってくれます。」と、第三者評価であることもISOのよさとしてあげる。

「どこがどう変わったか、⼀⽬でわかるようにしています。ただし、全⾯改定は通しません。変更点を抽出してまとめさせています。」と⼟屋⽒。
「改訂履歴」へのこだわりについて、徳永⽒は次のように説明する。

「改訂するということは、何かが起きて問題となったため、どこかの委員会で検討して改訂しているわけです。つまり、どういう問題が起きたのか記録として残ります。これが重要です。改定履歴を⾒ればどういう問題が起きて、どう解決して改定したのか、⼀⽬瞭然です。」

上尾中央総合病院ではガバナンス構築に限らず、能⼒開発や能⼒評価などさまざまな側⾯で組織改⾰を進めてきた。いずれの改⾰もISO同様、「最初は簡単に、段階を踏んで徐々にしっかりと」というスタイルで、5年を1つのタームとして進めている。

たとえば2007年からは⽬標管理制度を導⼊した。当初の項⽬は3，4項⽬で、「この程度でいいのか」という声もあったが、徳永⽒は「5年後にはここまでやるから、今年はこれでいい」とした。いまでは四半期ごとに、各病棟の診療、看護の責任者および各科外来、部署の責任者が集まり、各病棟のレビューを⾏っている。ちなみに⽬標管理の項⽬もISOの要求事項を参考にしている。全職種に設けているラダー（個⼈が段階的に能⼒を発揮する仕組み）に関しても、同様に段階的に進めている。

「頑張れとお尻をたたいても、⼈は簡単に成⻑することは難しく、ただ頑張るのと、ちゃんと努⼒することは全く異なることです。先を照らして『⾃分たちは何をすればいいのか』をわかるように導いています」（徳永⽒）

【今後の課題と期待】病院現場に即したISOに期待

徳永⽒⾃⾝、⻑年病院機能評価に携わり、評価者（サーベイ）教育も⾏ってきただけに、ISOの審査についての⽬も厳しい。審査員には表⾯的な視点ではなく、課題解決につながるような視点を求める。

「ものごとには『なぜそうなったか』『なぜそれが⾏われているか』根本的な要因が必ずあります。私たちは医療の現場にいることもあり、なぜそれが⾏われているかという部分を理解しながら、少しずつ変えていこうとしています。ですから、審査員にも表⾯的な事象を⾒るのではなく、『なぜそうなっているか』という視点で⾒てほしいと思います。」

⼀⽅、ISOに対して期待も寄せる。

「この4⽉以降、特定機能病院の承認要件として、第三者評価の受審が加わりました。ここでいう第三者評価とは、⽇本医療機能評価機構による病院機能評価、ISO9001、そしてアメリカに本部があるJCI（Joint Commission International）によるJCI認証です。このJCI認証については、これを取っていないとアメリカの保険を適⽤できないというものですが、じつは、⽇本の病院でも病院機能評価ではなく、特別感のあるJCIを受ける傾向がでてきています。

そこで私がISOに期待したいのはJCIに対抗できるような、医療の現場に即したISOを作ってほしいということです。特にISOは独⾃の⽤語が強すぎて、病院の現場と乖離した⾔葉が多すぎると感じます。病院職員はまず、そこが理解できません。私も職員に⽤語を解説するのが⼤変でした。⾔葉も含めて医療系に特化したものがあれば、認証取得の価値が⼤きくなるでしょう。」

⼟屋⽒も「ISOも改訂を重ね、だいぶ企業に向いたものになってきたとは思いますが、今後、より企業や団体の実態に即したものになればいいと期待しています」という。

上尾中央総合病院が「⽇本⼀ガバナンスの効いた病院」であるのは、強⼒なリーダーシップのもと、ISOを含んださまざまな取り組みが推進されてきたからだといえるが、徳永⽒は「これだけのものを作ってきたのは職員の皆」という。

「リーダーシップというのは、強く引っ張っていく⼒と思われていますが、それは誤解。私が引っ張ってきたわけでない。私はガバナンスがとれるような場所を構築することを⼀所懸命にしてきただけで、実際に動いたのは職員たちです。たとえば委員会でも、必ずしも私の声が通るわけではなく、ほかの意⾒がいいと皆で決めれば、それが通ります。先にもお伝えしたように、その皆で決めたことを皆で守りましょうということがガバナンスなのです。そしてリーダーシップとは、組織の皆が考えるための場所と⽅法を提供するこ と。それが私のリーダーシップ論です。」

多くの診療科、地上13階建ての病棟、最新鋭の医療機器……「いい病院」というのは、そうした「⽬に⾒えること」だけではない。医療の質は当然だが、それを下⽀えしているのが、システムであり、ガバナンスだといえる。これらが整っている上尾中央総合病院は、選ばれる病院として、今後も地域に存在感を⽰し、地域医療に貢献していくに違いない。