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ISO9001(品質マネジメントシステム:QMS)

ISO 9001は品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
最も普及しているマネジメントシステム規格であり、全世界で170ヵ国以上、100万以上の組織が利用しています。

CASE.2

【連載:効果的な運⽤事例 上尾中央総合病院社様 [ISO9001] 】
ガバナンスを効かせるツールとして ISOの「⽂書管理」に着⽬

上尾中央総合病院

                       取材先:医療法⼈社団愛友会 上尾中央総合病院
                           院⻑ 徳永英吉 様
                           ⽂書管理課 課⻑ ⼟屋晃⼀ 様 *所属役職等は取材当時のものです。

医療法⼈社団愛友会 上尾中央総合病院

「医療制度構造改⾰」など、医療を取り巻く環境が⼤きく変化し、いかに質の⾼い医療サービスを提供していくかが問われている。そうしたなか、院⻑のトップダウンのもと、ISO9001の運⽤を含め、さまざまな取り組みを実施し、理念である「⾼度な医療で愛し愛される病院」を⽬指しているのが上尾中央総合病院だ。
1964年に上尾市⽴上尾病院を引き継ぐ形で誕⽣して以来、地域に密着した医療を展開。現在、内科など44の診療科を抱え、総病床数は733床(うち感染症病床9床)と、地域の中核医療を担っている。院⻑の徳永英吉⽒と、⽂書管理課課⻑の⼟屋晃⼀⽒に、病院においてISOを運⽤する意義などについてうかがった。

サンプル

院長 徳永英吉氏

医療法人社団愛友会上尾中央総合病院の概要

所在地 埼玉県上尾市柏座1-10-10
設立(開設日) 1964年12月1日
職員数 常勤職員 1,928人(常勤医師216人) (2018年2月28日現在)
事業内容 医療サービス(外来・入院)および保健サービス(人間ドック・健康診断、労働衛生教育)の計画および提供

登録情報

2005年12月14日   ISO9001登録
2017年10月          ISO9001:2015 認証更新

【きっかけと現在の運⽤状況】認証取得当初から「ISO」とは意識しないでスタート

上尾中央総合病院の初回登録⽇は2005年。運⽤歴は12年以上におよぶ。
「現在、“ISOに特化した部分”は⾒えなくなりました。⾔い換えれば『ISOだから』ということはなくなったと思います」と、認証取得当初から尽⼒してきた⽂書管理課課⻑の⼟屋晃⼀⽒はいう。同病院にとって、ISOはすでに定着しているといっていいだろう。

「定着したというよりも、最初からISOだからやらなければならない、というかたちでは進めていきませんでした」

そう話すのは院⻑の徳永英吉⽒だ。

「内容についても、当初から厳しいことを要求はせず、毎年、少しずつレベルを⾼くしていきました。ISOという⾔葉も使っていませんし、意識もしていません。単にガバナンスを強化させるアイテムの1つなのです」と、徳永⽒は同病院におけるISOの位置づけを説明する。

内部監査についても、あくまでも「複数ある内部監査の1つ」(徳永⽒)だという。同病院では、さまざまな委員会ごとに21の監査チームが動いており、⼟屋⽒は「毎⽉、監査がない⽉がないくらい。視点を変えて実施しています」と、その充実ぶりを話す。もちろん、監査にあたっては、監査員に対し事前に質問項⽬を決めたり、どこをどう⾒るかという教育も実施したりしている。

「監査項⽬は他の内部監査とも重複していることもありますが、それらをあえてばらすことはしていません」(徳永⽒)>

その結果、監査を受ける側としては、複数回、同じようなことを回答することになるが、だからこそしっかりと統制がとれた組織となる。
ちなみに監査員は、ISOの内部監査については、ISO内部監査員養成講座を受講した職員でチームを組んでおり、他の監査については、各委員会メンバーが監査員となっている。

【病院においてISO認証取得をする理由】「病院ガバナンス」のツールの1つとして運⽤

「ISO」とは意識せずに運⽤をつづけている上尾中央総合病院だが、そもそもなぜISOの認証取得を決めたのか。徳永⽒はこう語る。

「私はかなり以前から、ずっと“病院ガバナンスとは何か”を追求していました。⻑く⽇本医療機能評価機構の仕事をしており、そこでも病院のガバナンスをどう構築していくか、チームを作って研究もしていました。あるとき、ISOで求められている細かい要求事項が、求められるべきガバナンスに合致していると気づいたので、取り⼊れることにしたのです。私は院内で⽬を配っているつもりですが、もちろん、すべてを細く⾒ることはできません。ISOは私の代わりにいろいろな部分をチェックできる。そんな意味合いで活⽤しています。」

ただ徳永⽒は、ISOはあくまで「ガバナンスのための1つのツール」と位置づける。というのも同病院では、ISO9001のほか、病院機能評価とプライバシーマークも取得しており、それらもガバナンス構築に活⽤しているからだ。

「これら3つは⼀度に動き始め、それぞれ1年ほどずらして受審してきました。3つとも表現も違いますし、⾔葉では明記されていませんが、根本的な考えはまったく同じ。つまり、ガバナンスを求めているわけです。それなら3つを⼀度に受審しようと考えたのです。」(徳永⽒)

近年、各地の病院で医療事故が続発しているが、これはガバナンスの不備が背景にありそうだ。それで最近でこそ病院ガバナンスが注⽬されるようになってきているが、徳永⽒はずっと以前から、その重要性と必要性に着⽬し、定義づけをし、⾏動してきたわけである。「⽇本⼀ガバナンスが効いている病院です。」と徳永⽒が胸を張るのも当然かもしれない。

徳永⽒にとっては病院ガバナンスのツールの1つであるISO。ではISOのどの部分に魅⼒を感じたのだろうか。

「⼀番の魅⼒は⽂書管理です。いわゆる刑事罰が下るような国家法について書かれたハードローといわれる⽂書に対し、院内でつくる⽂書は、マニュアルや職業倫理規定などのソフトローです。そのソフトローを整備していかないと、ガバナンスは構築できません。そして整備した⽂書に対する適切な管理が必要です。」と⽂書管理の重要性を指摘し、こうつづける。

「⽂書は必ず皆で作成します。その皆でつくったものを皆で守ろう、ということがガバナンスです。これはわれわれの定義ですが、ガバナンスというのはそうあるべきだと思っています。」

ISOではルールを表に表し徹底することが求められるため、まずルールを明確にして、明⽂化(⽂書化)することが必要だ。そして、作成された⽂書は、改ざん防⽌など適切に管理しなくてはならない。そうしたことをしっかりやることが、結果としてガバナンスに効いてくるということだ。

さらに徳永⽒は「ソフトローは院内の内部監査でもチェックしていますが、それだけでは回しきれない部分もあります。そこをISOが補ってくれます。」と、第三者評価であることもISOのよさとしてあげる。

【病院においてISO認証取得をする理由】「病院ガバナンス」のツールの1つとして運⽤

土屋晃一氏

文書管理課
課長 土屋晃一氏

12年以上、ISOを運⽤しつづけた最⼤の成果は、⽂書の⼤切さを職員全員が良く理解するようになったことだという。

「⽂書登録しないと、院内の正式な⽂書とならないという⽂化が根づきました。⾃分たちで勝⼿に作ることはないですし、作ったら⽂書登録してないとまずいのでは、ということが普通になってきました。」と徳永⽒は組織の変化を話す。

ISO認証取得後には、病院では珍しい「⽂書管理課」をつくった。⽂書管理課では、診療およびISO9001における⽂書の管理と個⼈情報保護関連の職員教育を実施している。
⽂書は委員会で作成した場合、委員会での承認作業を経て、最後に院⻑が承認して⽂書登録される。部署のマニュアルなどその部⾨だけに関わる⽂書であれば、各部⾨⻑が承認して登録に回る。

「⽇本⼀しっかりしている。」(徳永⽒)と⾃負するのが⽂書の改定履歴だ。

「どこがどう変わったか、⼀⽬でわかるようにしています。ただし、全⾯改定は通しません。変更点を抽出してまとめさせています。」と⼟屋⽒。
「改訂履歴」へのこだわりについて、徳永⽒は次のように説明する。

「改訂するということは、何かが起きて問題となったため、どこかの委員会で検討して改訂しているわけです。つまり、どういう問題が起きたのか記録として残ります。これが重要です。改定履歴を⾒ればどういう問題が起きて、どう解決して改定したのか、⼀⽬瞭然です。」

上尾中央総合病院ではガバナンス構築に限らず、能⼒開発や能⼒評価などさまざまな側⾯で組織改⾰を進めてきた。いずれの改⾰もISO同様、「最初は簡単に、段階を踏んで徐々にしっかりと」というスタイルで、5年を1つのタームとして進めている。

たとえば2007年からは⽬標管理制度を導⼊した。当初の項⽬は3,4項⽬で、「この程度でいいのか」という声もあったが、徳永⽒は「5年後にはここまでやるから、今年はこれでいい」とした。いまでは四半期ごとに、各病棟の診療、看護の責任者および各科外来、部署の責任者が集まり、各病棟のレビューを⾏っている。ちなみに⽬標管理の項⽬もISOの要求事項を参考にしている。全職種に設けているラダー(個⼈が段階的に能⼒を発揮する仕組み)に関しても、同様に段階的に進めている。

「頑張れとお尻をたたいても、⼈は簡単に成⻑することは難しく、ただ頑張るのと、ちゃんと努⼒することは全く異なることです。先を照らして『⾃分たちは何をすればいいのか』をわかるように導いています」(徳永⽒)

【今後の課題と期待】病院現場に即したISOに期待

徳永⽒⾃⾝、⻑年病院機能評価に携わり、評価者(サーベイ)教育も⾏ってきただけに、ISOの審査についての⽬も厳しい。審査員には表⾯的な視点ではなく、課題解決につながるような視点を求める。

「ものごとには『なぜそうなったか』『なぜそれが⾏われているか』根本的な要因が必ずあります。私たちは医療の現場にいることもあり、なぜそれが⾏われているかという部分を理解しながら、少しずつ変えていこうとしています。ですから、審査員にも表⾯的な事象を⾒るのではなく、『なぜそうなっているか』という視点で⾒てほしいと思います。」

⼀⽅、ISOに対して期待も寄せる。

「この4⽉以降、特定機能病院の承認要件として、第三者評価の受審が加わりました。ここでいう第三者評価とは、⽇本医療機能評価機構による病院機能評価、ISO9001、そしてアメリカに本部があるJCI(Joint Commission International)によるJCI認証です。このJCI認証については、これを取っていないとアメリカの保険を適⽤できないというものですが、じつは、⽇本の病院でも病院機能評価ではなく、特別感のあるJCIを受ける傾向がでてきています。

そこで私がISOに期待したいのはJCIに対抗できるような、医療の現場に即したISOを作ってほしいということです。特にISOは独⾃の⽤語が強すぎて、病院の現場と乖離した⾔葉が多すぎると感じます。病院職員はまず、そこが理解できません。私も職員に⽤語を解説するのが⼤変でした。⾔葉も含めて医療系に特化したものがあれば、認証取得の価値が⼤きくなるでしょう。」

⼟屋⽒も「ISOも改訂を重ね、だいぶ企業に向いたものになってきたとは思いますが、今後、より企業や団体の実態に即したものになればいいと期待しています」という。

上尾中央総合病院が「⽇本⼀ガバナンスの効いた病院」であるのは、強⼒なリーダーシップのもと、ISOを含んださまざまな取り組みが推進されてきたからだといえるが、徳永⽒は「これだけのものを作ってきたのは職員の皆」という。

「リーダーシップというのは、強く引っ張っていく⼒と思われていますが、それは誤解。私が引っ張ってきたわけでない。私はガバナンスがとれるような場所を構築することを⼀所懸命にしてきただけで、実際に動いたのは職員たちです。たとえば委員会でも、必ずしも私の声が通るわけではなく、ほかの意⾒がいいと皆で決めれば、それが通ります。先にもお伝えしたように、その皆で決めたことを皆で守りましょうということがガバナンスなのです。そしてリーダーシップとは、組織の皆が考えるための場所と⽅法を提供するこ と。それが私のリーダーシップ論です。」

多くの診療科、地上13階建ての病棟、最新鋭の医療機器……「いい病院」というのは、そうした「⽬に⾒えること」だけではない。医療の質は当然だが、それを下⽀えしているのが、システムであり、ガバナンスだといえる。これらが整っている上尾中央総合病院は、選ばれる病院として、今後も地域に存在感を⽰し、地域医療に貢献していくに違いない。

課題発見シート

ISOの改善のためのツール「課題発見シート」

MSの弱点・課題を克服するための処方箋「課題発見シート」をご提供しています。ご自身で課題を見つけだすセルフチェックシートで、内部監査に関連する項目も載っています。ぜひともシートを使って課題を抽出し、改善に向けて取り組んでください。

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